原告中外制药株式会社为第200580009877.6号，名称为“ED-71制剂”（简称涉案专利）的专利权人，也是相关上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该药品主要用来治疗骨质疏松。原告就上述药品和涉案专利登记在中国上市药品专利信息登记平台。原告发现，被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，还在中国上市药品专利信息登记平台就上述仿制药作出了第4.2类声明，即其仿制药未落入相关专利权保护范围。故原告依据新专利法第七十六条规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷，请求确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。

北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于权利要求2-6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，其亦不落入权利要求2-6的保护范围。据此，原告有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-6的保护范围的主张不能成立，法院不予支持。

（一）药品专利链接制度的建立

药品专利链接制度，也称药品专利纠纷早期解决机制，指的是在药品上市审评审批阶段，国家药品监督管理部门将申请注册的药品是否涉嫌专利侵权与其上市审批条件相链接的制度。它强调仿制药的注册申请应当考虑先行上市药品的专利情况，尽量避免产生纠纷。药品专利链接制度以利益平衡为导向，通过激励原研药开发、促进仿制药高质量发展，扩大消费者的药品选择范围、降低药品价格，提高药品的可及性。新专利法在第七十六条对药品专利链接制度作出了概括性规定，这成为我国药品专利链接制度构建的起点。据此，国家药品监督管理局、国家知识产权局共同制定颁行了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》），明确了药品上市审评审批阶段专利权纠纷解决的具体衔接机制。

药品专利链接制度激励原研药开发，扩大消费者的药品选择范围。与原研药相较，仿制药的研发成本较低、上市审批条件较为宽松，其进入市场后将在一定程度上替代原研药，具有削弱药品专利激励机制的效果。药品专利链接制度旨在实现药品专利纠纷的早期化解，为药品专利提供预防性保护。

按照《办法》规定，已经上市的药品许可持有人，可自行在中国上市药品专利信息登记平台登记药品专利相关信息，作为仿制药上市申请时的比对基础。仿制药申请人应当对被仿制药的专利情况作出声明，并将声明及其依据通知上市许可持有人。被仿制药的专利权人或利害关系人对专利声明有异议的，可在规定期限内向法院或国务院专利行政部门寻求救济，国家药品监督管理局对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。以上措施将阻止仿制药在药品专利保护期内进入市场与之竞争，从而保障药品专利激励机制的有效运行，鼓励原研药的研发。

（二）药品专利链接纠纷产生的原因

如前所述，药品专利链接制度存在的主要目的就是早期解决纠纷，以避免在仿制药上市后出现更大规模的专利侵权纠纷，特别是仿制药品落入物质成分相关专利的保护范围时的情形，然而像“艾地骨化醇软胶囊”仿制药案中的情形，仿制药申请人在专利信息登记平台中提交的是4.2类声明（未落入相关专利权保护范围），从原告的表述中来看，被告可能未在规定期限内将相关证明材料发送给药品上市许可持有人，或者其提交的相关证明材料仅是一些泛泛的陈述和声明，从而使得药品上市许可持有人无法判断仿制药产品是否落入相关专利权的范围之中，只能通过法院确认，由此引发纠纷，如最终仿制药如此案般被判决未落入专利权范围，不构成侵权，根据现行的药品准入制度，被告的仿制药就即将获得药监局发出的批文，对相关药品市场及准入、集采等方面产生混淆，从而失去了专利对原告这类原研药企业应有的保护和意义，这时原研药企业要么是接着就法院的判决结果提出上诉甚至是再审，要么就是对专利链接制度失去信心，减少专利登记或不登记相关专利，无论哪种结果都将使得专利链接制度无法实现其早期解决纠纷的根本立法目的。

本文认为，上述纠纷产生的原因源于我国药品链接制度存在的不足，特别是对仿制药企业4.2类专利声明的具体要求需要在我国当前的制度设计下细化、完善。

（一）明确仿制药申请人相关证明材料的提交

提交4.2类声明仿制药申请人，应该提交仿制药申请中一些信息资料（如药品说明书、制剂配方组份等）作为支持文件的一部分，以让原研药企业对仿制药是否落入其专利保护范围较为清晰的判断，如此原研药企业就无需再就确认是否落入专利权保护范围提起诉讼，只需提起专利侵权之诉即可。

（二）完善专利声明的异议程序

《实施办法》仅规定了针对四类声明有异议时可以向人民法院或者行政部门启动纠纷解决程序，且规定了45天的法定期限，对于声明内容不一致、不提供证明材料的情况，专利权人或药品上市许可持有人也无法判断声明的真实性，从而增加了当事人的负担和诉累，因此本文认为专利声明的意义程序也应加以完善，如可建立完善的当事人间沟通机制，针对专利有效性、声明内容不一致等情形，由专利权人或药品上市许可持有人向仿制药上市许可申请人提出异议，并规定仿制药上市许可申请人应当核实、反馈并更正，建立起专利声明更正机制，在仿制药上市许可申请人更正声明后，重新起算45天的期限。另外，如果原研药企业在45天法定期限外提出针对四类声明异议的，人民法院或者行政部门亦应该受理（对相关药监等待期限可进行适当调整）。